Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 73

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день, подскажите пожалуйста. Хотим отправить пробу биогумуса в Китай. Объем не более 1 литра. Отправка будет осуществляться экспресс почтой. Какие документы могут потребовать на российской таможне?

Максим (Екатеринбург, 10 июня 2015)
форма и перечень документов технического отчета и его регистрация в Ростехнадзоре;

Форма акта и перечень документов - приемки объекта приёмочной комиссией проходной нагревательной печи с шагающим подом, являющегося опасным производственным объектом, получить разрешение Ростехнадзора на промышленную эксплуатацию.

Евгений (КАМЕНСК-УРАЛЬСКИЙ, 4 июня 2015)
Не могу найти регудостоверения следуюющее на медоборудование: плазмоэкстрактор ПЭ-01 Дастан производство Кыргыстан, центрифуга ЦР6-04 -БЦА, вксы пмоешиватель ВМ 320, производитель ОО медкомпания, термоконьейнер МК. помогите пожалуйста.

Монгуш Светлана Ичин-ооловна (Кызыл, 3 июня 2015)
Добрый день. Меня интересует фитосанитарный сертификат.

Ирина (Москва, 1 июня 2015)
Интересует сертифицирование складного ножа и цена.

Александр (Москва, 27 мая 2015)
хочу посмотреть новые рекомендации от 08.01.15г. по разработке декларации ПБ

иван (Сочи, 25 мая 2015)
На рынке. интернет-магазинах широко представлена продажа светодиодных ламп производителей NLCO и Ekowatt по достаточно низкой приемлемой цене.
Однако, ни в магазинах, ни в интернет-магазинах, на на сайтах производителя я не нашел сертификатов на их продукцию. А продавцы их не имеют.
Прежде чем покупать большую партию ламп хочу понять продукция этих фирм сертифицирована ли? Где ее можно увидеть? Может ли быть такой широкий рынок сплошным бесконтрольным контрофактом?

Владислав (Москва, 22 мая 2015)
если у лабораторного оборудования, имеющегося в медицинском учреждении, истек срок регистрационного удостоверения, нужно ли искать новое действующее удостоверение

Татьяна Рябова (Волгоград обл. Волжский, 19 мая 2015)
Здравствуйте, уточните, пожалуйста, какие льготы существуют для мед. персонала (офтальмохирургов), работающих с лазерами IV категории.

Сергей (Екатеринбург, 14 мая 2015)
Здравствуйте, я строитель подрядчик. Скажите пожалуйста законно ли требование заказчика и проектировщика малоэтажного посёлка предоставить им санитарно-эпидемиологическое заключение на целлюлозный утеплитель ЭКОВАТА?
Предоставил им для внесения изменения в проектную документацию Сертификат соответствия на горючесть материала, говорят этого мало, нужно СЭЗ. Поставщик Эковаты утверждает что обязательное СЭЗ отменено, и проводиться только по личной инициативе производителя утеплителя Эковата. Есть ли какая статья или поправка или постановление подтверждающее эту отмену?

Дмитрий (Красноярск, 12 мая 2015)