Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 71

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день!
Наша компания планирует заключить дистрибьюторский контракт с американским производителем терминалов сбора данных Alien Technology. Хочу выяснить какие нам необходимо подготовить документы для завоза и продажи на территории ТС. Сможете ли Вы мне помочь?

Эдуард Рафиков (Москва и Московская область, 22 июля 2015)
Здравствуйте. Как можно проверить подлинность сертификата СЕ и органа, выдавшего его? А так же лаборатории. Спасибо.

Анна (Челябинская область, 21 июля 2015)
Добрый день!

Строительная организация и на строительной площадке оборудовали цех по производству воздуховодов, обычных и противопожарных дверей. Нам необходимы документы для подтверждения качества выпускаемой продукции и удовлетворения требованиям пожарной безопасности.

Прошу Вас сообщить перечень необходимых нам документов и возможность получить их в вашей организации и стоимость услуг.

Андрей (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 20 июля 2015)
возможно ли получить копию регистрационного удостоверения по e-mail на тонометр Microlife BR AG1-10?

3873478 (Москва и Московская область, 10 июля 2015)
Нужен сертификат СЕ на строительную продукцию: ветрозащитная мембрана Изолтекс НГ

Юрий (Москва и Московская область, 9 июля 2015)
Здравствуйте! Мы занимаемся пошивом рабочей одежды. Нужно ли получать сертификат на медицинскую одежду? Сколько это будет стоить и сроки? Спасибо.

Мапина (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 9 июля 2015)
Добрый день.Хочу экспортировать Чагу в Китай.Какие нужны документы для получения фитосанитарного сертификата в г.Кирове?И куда я могу обратиться?

Анатолий (Киров, 3 июля 2015)
В регистрационном удостоверении на медицинское изделие заявитель, производитель и разработчик - разные юридические лица. Какие документы должны быть оформлены между разработчиком и заявителем? Какие документы должны быть оформлены между заявителем и производителем?

Владимир (Другой, 3 июля 2015)
Здравствуйте. При переходе из ФГУП в ООО на складских остатках была спецодежда, поставленная в период с 2010 по 2012 гг ( с производством в это же время). На часть спецодежды есть сертификкат соответствия ( временной период действия сертификатов 2010 - 2013 гг), часть спецодежды была роздана работникам, часть осталась храниться на складе. Срок действия сертификата соответствия на данный момент закончился, можно выдавать работникам спецодежду со склада? На какие документы необходимо ссылаться? В похожем вопросе от января 2014 г. был указан ТР ТС 019/2011 и решение № 878 от 09.12.11.Согласно им выдавать СИЗ можно в течении срока годности спецодежды, даже если истек срок действия сертификата.Что нибудь имзменилось? И если да, то на какие документы необходимо ссылаться в этом случае?

Светлана (Железногорск, 2 июля 2015)
Если медицинское изделие уже было зарегистрировано в России, есть ли необходимость другому юридическому лицу повторно проводить регистрацию для реализации данного изделия?

Мария (Москва, 30 июня 2015)