Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 80

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

какие документы нужны для получения регистрационного удостоверения для кислорода медицинского газообразного, сколько это будет стоить?

Надежда (Сургут, 11 июля 2014)
Подскажите,пожалуйста, где можно сделать сертификат Евро5 на авто из Тайваня?

Елена (Владивосток, 4 июля 2014)
Добрый день! Подскажите пожалуйста! У нас было разработано ТУ на массажные изделия (массажный коврик, эспандеры, полусфера массажа стоп и шарики с шипиками для массажа рук и ног) - ТУ разрабатывалось под кодом 9398 - изделия медназначения. Учитывая, что Регистрационное удостоверение стоит около 400 т.р. нам не выгодно будет их продавать и производить. Возможно ли данные изделия внести в код окп 961915 - как инвентарь для домашней гимнастики? И какие нам нужны будут документы для дальнейшего производства и продажи этих изделий. Спасибо!

Ольга (Москва, 3 июля 2014)
Добрый день!
Подскажите как ввезти на территорию РФ партию л/авто (7шт), никогда и никем ранее не ввозившихся в Россию? Какие сертификаты и разрешения потребуется оформить? Машины предназначены для личного автопарка компании.
Авто изготовлнено в Китае, но продает диллер из Голландии(поставка из Голландии).
Авто новые, класс Евро 5. Из документов есть только Европейский тех паспорт.

Оксана (Москва, 3 июля 2014)
Могли бы Вы уточнить следующий момент:
Мы бы хотели приобрести в Европе индивидуальный эндопротез тазобедренного сустава для пациента изготовленный конкретно по рентгеновским снимкам и параметрам данного пациента. Сейчас мы все завозим по Регистрационным удостоверениям Росздравнадзора.
Но есть такое исключение в правилах:

Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Наш вопрос:
Можем ли мы ввезти и использовать на территории РФ индивидуальный эндопротез тазобедренного сустава без получения РУ, только сертифицировав его для прохождения таможенного контроля?

Александр (Москва, 26 июня 2014)
есть ли ГОСТ на бижутерию из меха, чехлы на сидения из меха? его номер?

Анна (Вятские Поляны, 26 июня 2014)
подлежит ли какой либо санитарной оценке: Одежда санитарная: костюмы женские (куртка, брюки) из полиэфирновискозной и полиэфирнохлопковой тканей
ТН ВЭД ТС 6204
ОКП 85 7272
Производят по ГОСТ 9896-88

Аделия (Москва, 19 июня 2014)
подлежит ли какой либо санитарной оценке: Одежда санитарная: костюмы женские (куртка, брюки) из полиэфирновискозной и полиэфирнохлопковой тканей
ТН ВЭД ТС 6204
ОКП 85 7272
Производят по ГОСТ 9896-88

Аделия (Москва, 19 июня 2014)
Хочу открыть ИП и производить поверку приборов учета воды без съема на дому с помощью прибора \"КАСКАД-2П\". Подскажите пожалуйста, что для этого необходимо? Нужно ли мне пройти специальное обучение для получение сертификата госповерителя? Если можно хотя бы ссылку, где я могу это прочитать. Заранее Вам благодарен.

Алексей (Волгоград, 16 июня 2014)
Обязательно ли информацию на этикетку наносить на всех языках членов Таможенного Союза или только при экспорте в эти страны?

Елена (Волгоград, 8 июня 2014)