Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 82

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Является ли нарушением Технического регламента Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. №798-если на этикетке указаны на русском языке :
страна производитель
импортер на русском языке и всеми контактными данными-имеющий на руках письмо от производителя о том, что импортер является уполномоченным лицом на по продаже продукции на територии Российской Федерации,
а название компании производителя отсутствует или присутствует на английском языке?
С уважением Николай Чернусь

Николай Чернусь (Москва, 5 апреля 2014)
На этикетке указаны :
страна производитель
импортер со всей контактной информацией.
Можно ли не указывать производителя ?
С уважением Николай Чернусь

Николай Чернусь (Москва, 5 апреля 2014)
На этикетке игрушки указаны на русском языке -
страна производитель
импортер со всеми контактами(есть письмо от производителя,что он уполномочил импортера на продажу, произведенной продукции на територии Российской федерации).
Является ли административным правонарушением то,что наименование и адрес производителя указан на английском языке?
С уважением Николай Чернусь

Николай Чернусь (Москва, 5 апреля 2014)
Хочу купить в Китае самосвалFAW3120 грузоподьемностью 5тонн.Год выпуска2014.Марка двигателя FAW Xichai,модельCA6DF4-22E4.Мощность224л.с.Обьем 6,74л.Такой двигатель завод оформил ЕВРО-5 на простой грузовик.Могу я получить ОТТС на самосвал чтобы провезти через таможню и оформить ПТС?

Игорь (благовещенск, 3 апреля 2014)
Существует ли ГОСТ для Полихроматических таблиц Рабкина Е. Б. для исследования цветоощущения? Данные таблицы используем при проведении медицинских осмотров, в частности для водителей.

Татьяна Маркова (Москва, 31 марта 2014)
Добрый день! Наша компания производит продукцию, которая не подлежит обязательной сертификации, подскажите, как можно получить отказное письмо, что для этого нужно сделать, какова цена и как долго это делается? Спасибо.

Татьяна (Ростов-на-Дону, 25 марта 2014)
Подскажите, пожалуйста, согласно какому нормативному документу присваивается номер на технические требования и рецептуры на косметическую продукцию, выпускаемую по ГОСТ? Спасибо.

Рушания (Казань, 18 марта 2014)
Чем отличается рег. удостоверения с приложением от рег. удостоверения без приложения? Чем это объясняется?

Татьяна (Чебоксары, 17 марта 2014)
Чем отличается рег. удостоверения с приложением от рег. удостоверения без приложения? Чем это объясняется?

Татьяна (Чебоксары, 17 марта 2014)
Является ли ваше учреждение единственным поставщиком официальных изданий ГОСТов, СанПиНов,МУ и т.п.? Можно ли получить у вас прайс для формирования заявки и определения суммы средств, необходимых для приобретения НТД? С уважением, Светлана.

Светлана (Томск, 14 марта 2014)