Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 78

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

При сдаче документов на получение лицензии в сфере медицинской деятельности у нас потребовали предоставить информацию на наличие государственной регистрации на \"полихроматические таблицы для исследования цветоощущения\".Все поставщики этих таблиц утверждают, что на эти таблицы нет регистрации. Где истина? И какие аргументы мы можем предоставить в лицензионный орган? Спасибо.

Валентина (Москва, 2 декабря 2014)
Здравствуйте! Нужны контакты экспертов переоборудующих авто с Евро 4 на Евро 5 в Волгограде.

Николай (Волгоград, 1 декабря 2014)
Добрый день! подскажите, нужен ли сертификат на производство одежды для детей от 3-х лет? необходимо использовать ткани с определенным составом? если мы планируем выпуск новой партии (каждый раз разной) 2 раза в год, придется и сертификат оформлять 2 раза в год?заранее спасибо!

Наталья (Барнаул, 1 декабря 2014)
Здравствуйте!
Не подскажете, необходима ли обязательная сертификация товара (металлоизделий для откатных ворот, описание см. http://www.antaspb.ru/manufact/assortiment/catalog/eko/komplekt-dlya-otkatnykh-vorot/) для экспорта и последующей продажи в странах ЕС?
Если \"да, необходима\", то можно ли оформить необходимые сертификаты через Вас?
Заранее спасибо!

Евгений (Санкт-Петербург, 28 ноября 2014)
Наше предприятие производит кислород (медицинский)газообразный. Для его реализации необходимо регистрационное удостоверение. Где и как его получить и что для этого необходимо?

Артем (Тольятти, 21 ноября 2014)
Скажите пожалуйста, надо ли получить свидительство о госрегистрации на товар -моющие средства для автомашин?

Геннадий (Ростов-на-Дону, 18 ноября 2014)
Сколько стоит перерегистрация регистрационного удостоверения?

алена (Москва, 22 октября 2014)
Добрый день!Подскажите, пожалуйста, если документация (тех.файл, менеджмент риска, тест репорт) для стальных стоматологических инструментов иностранного производства сделана на примере одного вида(скалер), то можно ли ее использовать при подаче документов на регистрацию нескольких видов инструментов(скалер, ножницы, щипцы) по одному ОКП? Состав стали одинаковый.

Светлана (Москва, 14 октября 2014)
Здравствуйте. Скажите, пожалуйста, как мне проверить №1205828 Сертификата соответствия (добровольный), система сертификации ГОСТ Р, действителен или нет?

Елена (Минск, 13 октября 2014)
Фермер (оформлен как глава КФХ) выращивает овощи, а также заготавливает дикорастущие травы (сныть, одуванчик, гулявник, тмин) для поставки в рестораны. Какие документы надо (и надо ли) оформлять на продукцию? Куда обращаться? и сколько времени занимает оформление документов?

Anna (Москва, 4 октября 2014)