Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 81

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте ! при поставке лекарственных препаратов и изделий мед. назначения должны ли быть указаны данные (номера) сертификатов соответствия ? Должны ли быть копии этих сертификатов и рег. удостоверений? какие изделия мед.назначений могут поставляться без указаний данных документов качества?

Александр (Санкт-Петербург, 28 мая 2014)
Хочу организовать производство специализированных продуктов профилактического питания при вредных условиях труда ввиде сухих концентратов напитков и киселей с витаминами и пектином. Какие документы необходимы для этого? И как их получить?

Руслан (Нальчик, 5 мая 2014)
Добрый день.Меня интересуют следующие вопросы: 1.самостоятельно ли Вы работаете с торгово-промышленной палатой? И с какой именно? Нам важно сотрудничать с компанией, работающей без посредников;
2.стоимость и сроки оформления сертификата ст-1

Мария (Москва, 5 мая 2014)
Добрый день!
Мы намерены производить продукт частично состоящий из импортных деталий, а частично из произведенных собственными силами в РФ. Подскажите какие требования должны быть выполнены, что бы товар считался произведенным в РФ. 50% деталий или 50% затрат в деньгах. Какой закон это регулирует?
Спасибо.

Роман (Новосибирск, 22 апреля 2014)
Добрый день, я хочу завести в Россию из Кореи контактные линзы, и средства ухода за ними, подскажите что для этого нужно? какие документы и сроки их регистрации.

Сергей (Ростов-на-Дону, 21 апреля 2014)
Здравствуйте, подскажите пожалуйста должен ли быть на игрушках знак ЕАС-членов таможенного союза, если на дата изготовления на игрушках стоит март 2013 и ранее? на детских деревянных качелях отсутствует маркировка, является ли это нарушением для ее реализации, и опять таки должен ли быть знак ЕАС? заранее спасибо!

Зарина (Лангепас, 18 апреля 2014)
на сувенирной продукции, производимой в нашем городе отсутствует какая-либо маркировка, является ли это нарушением ее реализации.

Зарина (Лангепас, 16 апреля 2014)
Здравствуйте. Как получить сертификат на велоэргометр Seca cardiotest 100 ?

.юрий (Омск, 14 апреля 2014)
Добрый день! У меня производство бахил не стерильных для посещения мед. учереждений из первичного полиэтилена. Как получить регистрационное удостоверение?

Михаил (Ижевск, 13 апреля 2014)
Подскажите, обязан ли поставщик предоставлять отказное письмо на продукцию, не подлежащую сертификации? Есть закон, регламентирующий это?

Алексей (Москва, 7 апреля 2014)