Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 61

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Какие документы требуются для производства сэндвич панелей?

Данил Тимофеевич (Воронежская область , 9 ноября 2015)
Скажите пожалуйста сколько будет стоить сертификат соответствия на одежду (код тн вэд 6201990000) и обувь (код тн вэд 64059001000) американского производства.
И нужна ли будет дополнительная сертификация?
Спасибо

Марина (Республика Удмуртия, 8 ноября 2015)
Все ли средства индивидуальной зашиты должны иметь сертификат соответствия или декларацию о соответствии, даже обычные халаты от общих произв. загрязнений?
Действует ли Постановление Госстандарта РФ от 19 июня 2000 г. N 34"Об утверждении и введении в действие Правил проведения сертификации средств индивидуальной защиты"?

Ольга (Курганская область, 6 ноября 2015)
Здравствуйте. Подскажите пожалуйста. Нам необходимо регистрационное удостоверение на бахилы. У нас производство бахил. Подскажите как его можно получить и что для этого необходимо. Как долго оно делается и цена. Заранее спасибо. Ответ жду на почту

Денис (Иркутская область, 5 ноября 2015)
Добрый день! Подскажите пожалуйста как сделать сертификат соответствия на норковые шубы, стоимость услуг, а также перечень документов, необходимых для получения сертификата

Виктор (Ростовская область, 4 ноября 2015)
Здравствуйте!скажите должен ли стоят знак ЕАС на игрушках привезенных из США?Безопасны ли они если нет этого знака?

Юлия (Челябинская область, 4 ноября 2015)
Возможно ли оформить РУ Росздравнадзора на Поедставительство иностранной компании в Москве?

Мария (Москва и Московская область, 3 ноября 2015)
Добрый день!Какие условия сертификации требуются для того чтобы продавать российские изделия из натуральной шерсти в странах Евросоюза?

Татьяна (Ставропольский край, 3 ноября 2015)
В каких странах действительно РУ Росздравнадзора?

Мария (Москва и Московская область, 3 ноября 2015)
Добрый день. Являются ли легитимными НД (ГОСТы и т.д.), распечатанные с информационной системы КонсультантПлюс при наличии договора на обслуживание с «СДИ «Партнерство». Спасибо.

Дудина Нина Алексеевна (Липецкая область, 3 ноября 2015)