Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 64

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Интересует Регистрационное свидетельство минздрава на продукцию медицинского назначения.

Регистрационное свидетельство Минздрава продукции медицинского назначения (Москва и Московская область, 5 октября 2015)
Подскажите пожалуйста, потребуется ли оформление Фитосанитарного сертификата, на Поддоны бывшего употребления при Экспорте?

Галина (Москва и Московская область, 5 октября 2015)
Уважаемые, скажите пожалуйста! какие документы, помимо фитосанитарного сертификата необходимо предоставить в таможенный орган при импорте абрикос ( или любых товаров растительного происхождения)?
Спасибо.

Юлия (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 4 октября 2015)
Здравствуйте!
Где искать базу с регистрационными удостоверениями на мед оборудование, на вашем сайте все как то запутано.

Мулсим (Республика Чечня, 1 октября 2015)
Добрый день! Подскажите пожалуйста, если у нас в Краснодарском Крае уже есть скважина по добыче питьевой воды и она официально зарегистрирована, то какие разрешительные документы нужны на торговлю этой водой.

Екатерина (Краснодарский край, 30 сентября 2015)
Сколько у Вас стоит оформить РУ на следующий товар:
Лазер для коррекции фигуры (основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения)
код тн вэд 9018200000.

Наталья (Челябинская область, 28 сентября 2015)
Добрый день! Подскажите пожалуйста, какие разрешительные документы нужны на оптовую и розничную торговлю питьевой и минеральной водой в краснодарском крае.

Екатерина (Краснодарский край, 28 сентября 2015)
Регистрационное удостоверение получено на изделия медицинского назначения (перчатки хирургические) зарубежного изготовителя российским лицом. Можно ли другому лицу, имея копию данного рег. удостоверения, ввозить и реализовывать данные изделия на территории РФ? Спасибо.

Максим (Алтайский край, 25 сентября 2015)
Подскажите пожалуйста.
Для покупки и продажи овощей, в частности картофеля. Обязательно ли нужно оформлять фитосанитарный сертификат? Или достаточно Таможенной декларации?
Заранее спасибо.

Владимир (Кемеровская область, 25 сентября 2015)
Как узнать достоверность декаларации соответсвия таможенного союза ТС № RU Д-RU.AE58A.02946

Шоколова (Ростовская область, 24 сентября 2015)