Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 59

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

мы покупаем ткань в россии ....нам нужно сделать протоколы испытаний ..

Ольга (Брест, 25 ноября 2015)
Нужно СБКТС. Автомобиль Уаз 315195-025 2004г из Казахстана. Есть одобрение типа транспортного средства с завода. Но таможенники говорят для получения ПТС надо СБКТС, где указано что автомобиль соответствует ЕВРО 4.

игорь (Новосибирск и Новосибирская область, 25 ноября 2015)
Интересует сертификат ISO 9001, численность 7 человек. Цена, сроки?

Дмитрий (Минск, 25 ноября 2015)
Мы являемся производителем мебели на металлическом каркасе, производим продукцию, на которую распространяется действие ТР ТС 025/2012 "О безопасности мебельной продукции".
Заказчики требуют наличие паспорта и гарантийного талона на изделия мебели (кровати металлические, секции стульев металлические, стулья). В ТР ТС 025/2012 есть требование наличия инструкции по эксплуатации, инструкции по сборке (для разборных конструкций), а гарантийный срок эксплуатации должен указываться на маркировочном ярлыке.
Вопрос:
1. Имеем ли мы право отказать заказчику в предоставлении паспортов и гарантийных талонов, сославшись на требования ТР ТС 025/2012 при наличии у нас инструкции по эксплуатации и маркировочного ярлыка?
2. Необходимо ли в инструкции по эксплуатации прописывать гарантийный срок эксплуатации или этой информации достаточно только на маркировочном ярлыке?

Зверева Анна (Вологодская область, 25 ноября 2015)
Здравствуйте! Подскажите где я могу найти информацию с описанием 1го и 2го сорта хвойных растений, продающихся в питомниках?

Буду признательна за ответ
С уважением,
Татьяна

Татьяна (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 25 ноября 2015)
Подскажите, диспенсеры для жидкого мыла и антисептиков с локтевой клавишей должны получать регистрационное удостоверение?

Александра (Калининградская область, 24 ноября 2015)
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, что необходимо для получения регистрационного удостоверения продукта медицинского назначения (гель для УЗИ). Какие сроки получения такого удостоверения и стоимость Ваших услуг?

Анастасия Лазаренок (Москва и Московская область, 24 ноября 2015)
Здравствуйте!
Могу ли я узнать о наличии сертификатов государственного образца на следующее оборудование медицинского назначения:

1). ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА К-7
Компании Myotronics-Noromed Inc.США

2). МИОМОНИТОР J5
Компании Myotronics-Noromed Inc.

Александр Будовский (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 23 ноября 2015)
Добрый день!
Интересует следующий вопрос: какие документы требуются для продажи на территории России препарата на основе миноксидила (Kirkland Minoxidil). Это не лекарственное средство, а косметологический препарат наружного применения для активации роста волос.
Одобрен департаментом здравоохранения США (FDA).
Мы с партнёром хотим заниматься его перепродажей на территории России (т.е закупки производим уже в России, импортом не занимаемся)

Максим (Москва и Московская область, 23 ноября 2015)
Добрый день!
Наша компания занимается ремонтом и продажей медицинского и стоматологического оборудования.
Мы хотели бы заняться собственным производством турбинных наконечников для стоматологии (бормашины), хотим узнать что для этого нужно, печень документов необходимых для того чтобы получить сертификаты и регистрационное удостоверение, для того чтобы продавать это на территории Российской Федерации

Захарий (Москва и Московская область, 22 ноября 2015)