Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 58

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день! хочу заняться производством автомобильных прицепов. Что надо сделать что бы получить необходимые документы?(регистрация в ГИБДД)

Ильнар (Республика Татарстан, 2 декабря 2015)
Добрый день. Я занимаюсь 3d-печатью, мы делаем достаточно хрупкие пластмассовые копии ножей из компьютерных игр, но тем не менее от нас требую доказательства того, что эти копии (которые могут сломаться от того, что их просто уронить) не являются оружием. Подскажите пожалуйста, какие документы нам нужно получить, чтобы подтвердить, что данные предметы не являются оружием, и где и как это можно сделать.

Михаил (Челябинская область, 1 декабря 2015)
Вид Регламентируемой этикетки для школьной формы

Татьяна (Москва и Московская область, 1 декабря 2015)
Подскажите, пожалуйста, кто должен подписывать протокол испытаний и на основании какого нормативного документа? Спасибо)

Ольга (Челябинская область, 30 ноября 2015)
Здравствуйте! Хотелось бы уточнить, обязательно ли должно быть прописано в декларации дата рег. удостоверения, на основании которого принята декларация?

Татьяна (Республика Татарстан, 30 ноября 2015)
есть ли такое изделие? №ФСР 2011/12523 от 12 декабря 2011 г.

Александр (Белгородская область, 29 ноября 2015)
Согласно требованиям ТР ТС 025/2012 "О безопасности мебельной продукции" на продукцию мебельного производства (кровати, стулья, столы, вешалки и т.д.) производитель обязан предоставлять инструкцию по сборке и инструкцию по эксплуатации. Допускается ли объединить обе эти инструкции в единый документ (инструкция по сборке и эксплуатации)?

Зверева Анна (Вологодская область, 27 ноября 2015)
Добрый день!
В нашем медцентре в связи с затоплением утрачен ряд документов на мед.оборудование, находящееся в эксплуатации. Всё восстановили, кроме регистрационного удостоверения на рентгеноборудование. Компания-поставщик уже не существует (оборудование нам поставляли в начале 90-х).
Каким образом нам получить копию регистрационного удостоверения?

С уважением.
Алла, 8/916/694-52-97, lama31@yandex.ru

Алла (Москва и Московская область, 27 ноября 2015)
Прошу определить, подлежит ли регистрации
детский аспиратор для носа (или кто может дать официальное заключение, если не подлежит)
Инструкция по применению:
Носовой Аспиратор «Камера» - для очищения слизистой оболочки носа ребенка. Наконечник аспиратора CAMERA имеет мягкую
силиконовую насадку, недопускающую повреждения нежных тканей малыша. При использовании аспиратора сначала сожмите воздушный баллон (резиновую грушу), затем осторожно введите наконечник в ноздрю ребенка, одновременно закройте
другую ноздрю. Разожмите баллон (грушу). Так Вы легко очистите слизистую оболочку носа Вашего ребенка

Юрий Смирнов (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 27 ноября 2015)
Здравствуйте, просим Вас разьяснить все поэтапно, по получению регистрационного удостоверения. В какие органы обращаться,какая оплата,сроки. Регистрация мед.одежды(халаты ,костюмы многоразовые)

Елена (Республика Башкортостан, 26 ноября 2015)