Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 57

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

ЗДРАВСТВУЙТЕ. СОБИРАЮСЬ ВВЕЗТИ АВТОМОБИЛЬ ИНФИНИТИ VIN JN8AZ2NC7B9303305 QX56 октябрь 2011. Помогите пожалуйста узнать евро 4 или 5 у этого авто. Если евро 4 то говорят проблемы с постановкой на усет при растаможке

МАКСИМ (Орхон, 13 декабря 2015)
ЗДРАВСТВУЙТЕ,СОБИРАЮСЬ ОТКРЫТЬ ЦЕХ ПО ФАСОВКЕ СОЛЕНО-СУШЕНОЙ РЫБЫ И КАЛЬМАРОВ(РЫБНЫХ СНЕКОВ),ХОТЕЛОСЬ БЫ УЗНАТЬ ТРЕБОВАНИЯ СО СТОРОНЫ СЭС К ПРОДУКЦИИ.ПРОЦЕССУ И.САМОЕ ГЛАВНОЕ.К ПОМЕЩЕНИЮ.ПОТОМУ ЧТО ЕГО ЕЩЕ НЕ ПОДОБРАЛА.МЕСТНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ НЕ КОМПНЕЕНТНА,ОТПРАВЛЯЕТ В ИНЕТ И В СИМФЕРОПОЛЬ,

СОФЬЯ (АР КРЫМ, 12 декабря 2015)
Добрый день. Хотел бы узнать подлинность сертификата соответствия С-CN/AИ.B.01729

Сергей (Минск, 11 декабря 2015)
Наша фирма является туроператором по внутреннему и въездному международному туризму. Обязательная сертификация законом не предусмотрена, однако некоторые маршруты мы хотели бы сертифицировать. Скажите, где ближайший организация, занимающаяся сертификацией таких услуг. Мы находимся в Абакане (Республика Хакасия)

Егорова Татьяна (Республика Хакасия, 11 декабря 2015)
Добрый день. Подскажите пожалуйста, какие документы/сертификаты обязательно необходимо иметь для производства и продажи чистящего средства для монет?

С уважением,
Никита Лазарев.

Никита (Калужская область, 10 декабря 2015)
Добрый день! У нас открывается производство бахил не стерильных для посещения мед. учреждений из ПВХ. Как получить регистрационное удостоверение?Какие нужны документы? Как быстро можно все оформить и в какой центр сертификации обратиться?

Антон (Пензенская область, 7 декабря 2015)
Добрый день!
Какие сертификаты и документы необходимы для поставки в страны ШЕНГЕНСКОГО СОГЛАШЕНИЯ крепежных изделий из пластмассы?

Игорь (Нижегородская область, 3 декабря 2015)
Какой отдел должен заниматься разработкой технологического регламента в предприятиях РК

Айгул (Мангистауская область, 3 декабря 2015)
Получить сертификат чтобы проводить техническую экспертизу компьютерной техники, с возможностью давать заключения о ее списании, либо наоборот о пригодности для дальнейшего использования

Владимир (Москва и Московская область, 2 декабря 2015)
Добрый день.
Планируем начать экспорт товаров из Китая и РФ в Польшу и США. Товар- аксессуары для мобильных устройств (зарядки, кейсы, чехлы, кабели).
Какие сертификаты необходимы и какова стоимость оформления?

Дмитрий (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 2 декабря 2015)