Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 56

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Должна ли быть декларация соответствия на средства моющие с маркировкой "профБАС"? Спасибо.

Елена (Москва и Московская область, 25 декабря 2015)
ГОСТ 6521-72 отменён. Какой документ действует вместо него? Спасибо.

Черемных Игорь Петрович (Екатеринбург и Свердловская область, 23 декабря 2015)
Аппарат хирургический фотодинамического и гипертермического режимов воздействия, программируемый "Лахта-Милон" какие требования должны соблюдаться к помещению в котором он будет работать, в СанПине написано ,что требования как к процедурной, а с другой стороны нельзя использовать материалы имеющие блик, зеркальные. Плитка не подходит? Какие

Лариса (Вологодская область, 22 декабря 2015)
Добрый день! есть сертификат соответствия на кабельную продукцию техническому регламенту о требованиях пожарной безопасности (ФЗ-123) и ТР ТС 004/11. Отменены ли требования -1го и возможно ли его подтверждение только этим сертификатом на данный момент или обязательным является последний?

Иван (Екатеринбург и Свердловская область, 22 декабря 2015)
Нужно ли переоформлять бессрочные регистрационные свидетельства на МИ дата выдачи до 2006 г.

Наталия (Тамбовская область, 18 декабря 2015)
Для какого производства является обязательным разработка технологического регламента. Каким документом это определено. Является ли это обязательным для производства конфет.

Анатолий (Курская область, 18 декабря 2015)
Работник рэо гаи анулировали регистрацию тс в связи с прекращением действия сертификата евро 3 можно ли приобрести сертификат заново и где.

Сергей (Ставропольский край, 18 декабря 2015)
Нужен документ на клей ПУ-ЭЛБО
ТУ 2252-489-56897835-2011

Андрей (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 17 декабря 2015)
фирма, производящая постельное белье получает заказ от медицинской компании на производство простыней, наволочек и пододеяльников. в списке необходимых документов заполненная форма 2, где есть графа: сведения о сертификации, регистрационное удостоверение.
1. что имеется ввиду под регистрационным удостоверением? Если есть сертификат соответствия, то зачем регистрационное удостоверение.
2. имеет ли месть быть регистрационное удостоверение, которое выдается фирме на право осуществлять поставки постельного белья или регистрационное удостоверение выдается только на каждое конкретное изделие?

Ольга (Москва и Московская область, 16 декабря 2015)
День добрый!

Жидкое мыло относится к продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Каков порядок получения сертификата соответствия?
Какой орган несет ответственность за сертификацию (Роспотребнадзор, ростехрегулирование, СЭС?)
Действует ли данный сертификат на территории таможенного союза, либо только РФ?

АЛексей (Оренбургская область, 15 декабря 2015)