Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 65

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Действует ли на настоящий момент требование "наличие выписки из заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике " ? Например мы разработали свой простой электрокардиограф, который функционально новизной не отличается, но стоимость его гораздо ниже аналогов за счет применения новейшей элементной базы. Есть ли шансы получить положительное решение?

Андрей (Краснодарский край, 23 сентября 2015)
Добрый день.
Меня зовут Минаева Ольга. Я являюсь коммерческим директором компании ТВ СЭЙЛ ГРУПП.

У нас есть товар наколенник для акупунктурного массажа, на него есть отказное письмо.

Сколько будет стоить гос. Регистрация, что бы это товар стал медицинским, и была возможность продавать его в аптеке.

Минаева Ольга (Москва и Московская область, 23 сентября 2015)
Нужна услуга по получению Нотификации на отправленный из Германии Модем, прошу позвонить мне.

Сергей Быковский (Москва и Московская область, 22 сентября 2015)
Оформил заказа на алиекспресс 1 телефон Elephone P8000 цена 169$, с таможни товар ушел на почтовое отделение с таможенным уведомлением, необходимо предоставить дополнительные документы, а какие не указали. на почте товар соответственно не выдали отправили в местную таможню, на таможне запросили нотификацию ФСБ и документ с радиочастотного центра. Вопрос мне действительно необходимо предоставить данные сертификаты или я имею возможность доказать что телефон ввезен для собственных нужд и не нуждается в данных сертификатах, как это сделать. Спасибо

Роман (Севастополь и Республика Крым, 20 сентября 2015)
Как получить фитосанитарный сертификат?

Екатерина (Москва и Московская область, 17 сентября 2015)
Добрый день!

Меня зовут Екатерина, нашей компании необходима сертификация некоторых товаров для продажи их в странах ЕС. Мы занимаемся производством пищевой одноразовой пластиковой упаковки из вспененного полистирола, полистирола, ориентированного полистирола, полипропилена, полиэтилентерефталата.

ейчас мы собираем предложения от различных компаний, находящихся как в Москве, так и в Латвии, где базируются наши дилеры, чтобы сравнить стоимости, варианты наиболее экономичной для нас группировки товаров, сроки и т.д.

Нам необходимы объяснение, какие документы необходимо предоставить, какие сертификаты будут выданы, в какие сроки вкл. проведение испытаний от момента получения образцов, срок действия сертификата/ов, список вопросов, на которые надо ответить, касательно той или иной сертифицируемой категории, какие тесты будут проведены (некоторая наша продукция контактирует с пищевыми продуктами,содержащими жиры и масло), а также Ваш European Notified Body number .

Хочу сразу отметить, в помощь, что вспененный полистирол- это лента, рулон, из которого вырубается / формуется изделие (например, из одной и той же ленты может получиться яичная упаковка, тарелка, лоток и т.д.) Ленту мы изготавливаем сами, переплавляя гранулы полистирола общего назначения. Они отличаются по цвету. Если цвета разные, это разные категории - разные сертификаты?

Что касается ОПС, ПЭТ и ПП, то ленту мы покупаем в рулонах и потом только вырубаем изделия. Т.е. нам надо запрашивать какие-то сертификаты и рецептуры у ее производителя? (из одной ленты может получиться как салатник, так и коррекс, так и колпак от тортницы и т.д.)

Ожидаю Вашего ответа!

Екатерина (Москва и Московская область, 15 сентября 2015)
Какой пакет сопроводительных документов необходим для продажи фасованного меда из торговой точки?

Григорий (Иркутская область, 15 сентября 2015)
Добрый день! Наша организация занимается испытанием качества лекарственных препаратов, а именно вакцинами, сыворотками и т.д. Хоти приобрести Анализатор специфических белков Immage 800 функцией нефелометра и кинетического турбидиметра в инфракрасном световом диапазоне IMMAGE , Beckman Coulter,но срок регистрационного удостоверения (РУ) истек в июле 2015 года. Нам обязательно это РУ? Без него закупать нельзя оборудование? Мы же конкретно с больными не работаем, и с их биологическими жидкостями тоже(моча, сыворотка и т.д.).

Шведов Дмитрий Владимирович (Москва и Московская область, 14 сентября 2015)
Добрый день, уважаемые коллеги!
Объясните, пожалуйста, нужно ли регистрировать косметическую продукцию отечественного и импортного производства?
Я так понимаю, что нужно оформить декларацию соответствия и добровольный сертификат.
С уважением,
Екатерина, технолог

Екатерина (Москва и Московская область, 14 сентября 2015)
Доброго дня!Сколько стоит фитосертификат на Иван чай, я частный предприниматель
Какие нужны документы?
Сколько времени надо для получения?
Как можно получить быстрее? Есть были процедура сокращающая сроки ожидания?
Спасибо
Максим Атоманов
Из Междуреченска

Максим (Кемеровская область, 11 сентября 2015)