Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 68

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Планирую в этом году посетить Азербайджан.
Прочитал, что на границе требуют залог в размере растаможки если машина не соответствует стандарту Евро 4. Подскажите пожалуйста какими документами могу подтвердить стандарт машины и где их взять?

Роберт (Екатеринбург и Свердловская область, 24 августа 2015)
Купил тренажер кроссовер,аналог (многофункционального тренажера бубновского)в комплекте шел паспорт,сертификат и инструкция по сборке и тех. обслуживанию тренажера. скажите могу ли я его использовать в качестве средства реабилитации зала механотерапии санатория-профилактория. ожидается аккредитация.

Артем (Иркутская область, 24 августа 2015)
Добрый день!
У моих родителей пасека.
Мы действуя как частное лицо, хотим продавать мёд за границу(Китай).
Возник ряд вопросов:
1. Какой сертификат нам нужно сделать?
2. Как долго всё это оформляется?
3. Какое количество нужно сдавать меда для проверки.
4. Проба берётся с партии или с тары?
Буду Вам очень благодарна, если вы поможете мне и моим родителям реализовать наш мёд.

Ирина (Амурская область, 24 августа 2015)
Нужны сертификаты качества на 2 вида светодиодных ламп:
1. Аналог наших офисных "армстронг"-ов 600х600 мм.
2. Аналог наших накладных трубчатых газоразрядных.

Сергей (Москва и Московская область, 23 августа 2015)
Добрый день.
Прошу вас подтвердить ОТТС № e-ru.МТ02.b.00690.p2
Кем и когда выдан,кто заявитель и производитель.
Может ли 1 ОТТС использоваться для 2-ух моделей ТС одного производителя?

Андрей (Москва и Московская область, 21 августа 2015)
Добрый день,
регистрационные удостоверения с ПИ гигиенического и токсикологического обследования на изделия мед. назначения (бахилы, мед. маски, ватные палочки, ватные диски. Производство - Россия, оборудование - Китай) с внесением в гос. реестр Росздравнадзора можно сделать? Если да, распишите пожалуйста подробную процедуру получения документов, стоимость и сроки.

Заранее спасибо

Алексей (Республика Саха (Якутия), 21 августа 2015)
Здравствуйте! Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдано бессрочное, а Технические условия ограничены сроком действия 5 лет. Срок подошел к концу. Надо ли нам продлевать срок действия ТУ, если никаких других изменений мы вносить не собираемся?

Ольга (Ярославская область, 20 августа 2015)
Добрый день!
Мы производители одноразовых халатов (нетканый).
Хотим сделать регистрационное удостоверение на халат для посетителей в больницу.
Скажите пожалуйста сколько будет стоить ваши услуги?

Олеся Геннадьевна (Республика Чувашия, 20 августа 2015)
Здравствуйте. Занялись производством БЕЗ дрожжевого хлеба. Пекарня работает давно. Какие документы нужны для продажи без дрожжевых хлебобулочных изделий. И алгоритм их получения. Благодарю.

Антон (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 19 августа 2015)
В какой организации Республики Беларусь можно провести испытания сэндвич-панелей напредел огнестойкости и класс пожарной опасности с получением российского сертификата.

Алексей (Могилев, 19 августа 2015)