Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 60

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Имеется ли продление регистрационного удостоверения у медицинского изделия Рециркулятор УФ бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещения в присутствии людей РБ-06-Я-ФП 29/18081203/4360-04 2009 срок действия 02.03.2004 по 02.12.2013 г или данное изделие не может быть использовано?

Жигарева Елена (Чита и Забайкальский край, 20 ноября 2015)
Наше предприятие производит вагоны дома по ГОСТ 22853-86 Здания мобильные (инвентарные). Общие технические условия. Потребитель требует разрешение Ростехнадзора на вагоны дома. Скажите нужно ли разрешение Ростехнадзора на указанные вагоны дома.

Спасибо.

Александр (Тюменская область, 19 ноября 2015)
Укажите документ, который регламентирует наличие национальной системы сертификации.

Захарова Л.А. (Тюменская область, 19 ноября 2015)
Существует ли национальная система сертификации

Захарова Л.А. (Тюменская область, 19 ноября 2015)
Добрый день, нам необходимо получить РУ на Анализатор автоматический коагулометрический с принадлежностями, степень риска - 2а.
Это импортный товар, будет ввозиться из Европы.
Интересуют кратчайшие сроки и ориентировочная стоимость.

Екатерина (Москва и Московская область, 18 ноября 2015)
Добрый день, уважаемые господа!
Наша компания планирует заняться реализацией мед.оборудования: массажные столы, кушетки, кресла, столы-кушетки для проведения лечебно-диагностических процедур и т.п. На данное оборудование требуется Регистрационное удостоверение. Сможете ли Вы нам помочь? Можно ли в одном РУ указать всю вышеперечисленную мебель? Каковы примерные сроки и стоимость?
Заранее благодарю за ответ.
С уважением,
Юлия

Юлия (Москва и Московская область, 17 ноября 2015)
Здравствуйте!
Хотим возить презервативы из Японии.
код тн вэд 4014100000.
Ваша компания может сделать РУ на них? Если да то сколько это стоит, сроки и необходимые документы

Алексей (Приморский край, 16 ноября 2015)
Как получить сертификат соответствия на свинец марки С2С в Краснодаре

Марина (Республика Северная Осетия (Алания), 13 ноября 2015)
Планируем получить Сертификаты менеджмента качества, экологической безопасности, профессиональной безопасности и охраны труда

Василий (Костанайская область, 12 ноября 2015)
Добрый день!
Каким документом утверждена форма и содержание сертификата соответствия требованиям ФЗ-123 "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"????
И в каком документе оговаривается, что сертификат должен заверяться синей печатью заявителя, и синей печатью поставщика (продавца) при реализации????
Заранее спасибо.

сергей (Камчатский край, 11 ноября 2015)