Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 53

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте! Помогите пожалуйста мне нужна нотификация на телефон Айфон 6s модель A1688, знаю ее номер RU0000022907. А более подробная информация мне не известна, так как на официальном сайте посмотреть ее не могу он пишет закрыт 81 порт. Если у вас есть подробная информация пришлите мне ее на эл почту i.khrapko@mail.ru СПАСИБО.

Ирина (Приморский край, 29 января 2016)
Подлежит ли какому либо виду контроля на границе, товар - отруби пшеничные, для вывоза из РФ в Казахстан

Серик (Восточно-Казахстанская область, 27 января 2016)
Наше предприятие является производителем пиломатериалов различного назначения. Предприятие является резидентом Республики Беларусь. Нами заключен договор на поставку лесоматериалов с индивидуальным предпринимателем, резидентом Российской Федерации. Может ли представитель нашего предприятия самостоятельно подать заявку на получение фитосанитарного сертификата?

Артем (Могилёвская область, 26 января 2016)
Как получить регистрационное удостоверение на корпуса под бактерецидные, кварцевые лампы?

Инна (Краснодарский край, 25 января 2016)
Мы занимаемся производством халатов и костюмов для мед персонала и другой спецодежды. Какие документы нам необходимы, нужно ли регистрироваться , декларироваться или сертифицироваться??

Елена (Белгородская область, 25 января 2016)
Добрый день!
Нашей компании для выполнения монтажных работ в России нужен Сертификат менеджмента качества ISO 9001. Подскажите, какова его стоимость и каковы сроки выполнения заявки?
Какие документы необходимы для его оформления?
Жду Вашего ответа на указанный электронный адрес.
Заранее благодарна.

С уважением,
Виктория

Виктория (Киев, 25 января 2016)
Добрый день! Подскажите пожалуйста, нужны ли сертификаты для розничной торговли тканями и швейной фурнитуры? Спасибо.

Светлана (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 25 января 2016)
Нужно ли регистрационное удостоверение для спирографа СП01М выпущенного НПО "Монитор" 29.11.1999года выпуска?

Александр (Ивановская область, 22 января 2016)
На базе шасси ЗИЛ 157 хотим организовать выпуск партии АТС.
Есть возможность и что для этого требуется?
Где найти ОТТС на шасси ЗИЛа ?

Сергей Борисович (Краснодарский край, 21 января 2016)
Здравствуйте. Наша компания планирует импорт растворимого чая и арахисовой пасты. Какие документы (сертификат, декларация, СГР и т.п.) нам необходимо на эти продукты оформить?

Марина (Москва и Московская область, 21 января 2016)