Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 83

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Наше предприятие производит кислород (медицинский)газообразный. Для его реализации необходимо регистрационное удостоверение. Где и как его получить и что для этого необходимо?

Мхитар (Другой, 11 марта 2014)
Наше предприятие производит кислород (медицинский)газообразный. Для его реализации необходимо регистрационное удостоверение. Где и как его получить и что для этого необходимо?

Мхитар (Кемерово, 11 марта 2014)
Здраствуйте, приобретена медтехника(термометр медицинский электронный, тонометр, устройство лор-прогревания, кушетка) в 2010г., припокупке регистрационные удостоверения не выдавалось, где их теперь можно получить

Елена (Дзержиснк, 26 февраля 2014)
Здравствуйте. Подскажите пожалуйста цены на получение сертификат по ТР ТС о безопасности игрушек соответственно на детские игрушки. сроки получения такого документа? каков пакет документов от нас необходим? по какому принципу в один документ можно сформировать перечень игрушек?

Марина (Уссурийск, 21 февраля 2014)
Здравствуйте,

У меня такой вопрос. Американская компания планирует продавать свою медицинскую продукцию на территории РФ. В данный момент готовим документы для подачи заявления на гос регистрацию мед. изделия. Заявление по доверенности от нашего лица подает российская фирма, которая является нашим партнером и будет реализовывыть нашу продукцию. Сертификат будет выдаваться на имя этой российской компании, а не на производителя. Именно из-за этого возникате вопрос: если мы в дальнейшем сменим партнера или будем сотрудничать с другими российскими компаниями: можем ли мы ввозить нашу продукцию в РФ по сертицикату, выданному на имя этой российской компании-партнера? Сертификат на их имя дает ли им какие-то дополнительные права на реализацию нашей продукции после того как мы завершим сотрудничество с ними? Облазила все законы, но ответ на этот вопрос не нашла. Буду очень благодарна за помощь.

Света (Даллас, 19 февраля 2014)
Добрый день.
Мы собираемся импортировать в Россию продукцию для ангиопластики и коронарного стентирования.Данная продукция уже зарегистрирована в России.Имеет регистрационное удостоверение Минздрава.Какие документы нужны для таможни и для продажи.Хотелось бы узнать очередность наших действий.Можно ли узнать. что для этого требуется. С уважением Карен!

Карен (Ереван, 17 февраля 2014)
Добрый день!
В ТР ТС 034/2013 прописаны 3 схемы декларирования продукции, одна из них требует наличие СМБ. Вопрос какой? ИСО 9000 или ИСО 22 000.
И еще один вопрос доказательная база (результаты исследования продукции) должны быть от аккредитованных лаб. или возможно предоставление части исследований от производственной собственной лаб.

Анастасия (Владивосток, 13 февраля 2014)
Подскажите, пожалуйста, какие регистрационные документы нужны для продажи на территории РФ корейских зубных имплантов и ЖК ламп для стоматологии?
Какие органы и в какие сроки их выдают?
Большое спасибо заранее!
Андрей

Андрей (Москва, 11 февраля 2014)
Купил Ситроен джампи 2008года пригнал с белоруссии в Россию нужно сделать евро 5 сколько стоить будет?

Андреев (Тверь, 10 февраля 2014)
какие есть Государственные нормативные документы,регламентирующие розничную продажу товаров потребителям.

евгения (Москва, 7 февраля 2014)