Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 2

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день, подскажите, какая организация (институт) оказывает услуги по сертификации производства средств индивидуальной защиты (электротехнического назначения). Спасибо. Сергей

Сергей (Москва и Московская область, 31 июля 2017)
Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, какие документы необходимы для экспорта торфа в Китай, в качестве удобрения для почвы?

Юлия (Иркутская область, 31 июля 2017)
Является ли обязательным продление действия регистрационного удостоверения, если прибор на который оно получено снят с производства, но продолжает работать? Согласно каким нормативным актам?

Татьяна (Иркутская область, 21 июля 2017)
Выпускаем "Жидкое мыло с антибактериальным эффектом". Код ТНВЭД 20.41.31.130 . Декларация о соответствии есть. Правильно ли мы поняли, что для работы с мед.учреждениями необходимо Получение регистрационного удостоверения? Или это дополнительное требование конкретного учреждения?
На какой срок выдается регистрационное удостоверение? Стоимость? И на срок действия декларации о соответствии или одно к другому не привязывается?

Наталья (Челябинская область, 20 июля 2017)
Подлежат ли бахилы регистрации? Какие документы для этого нужны? Какие исследования и испытания нам нужно провести, для получения регистрационного удостоверения?

Наталья (Хабаровский край, 6 июля 2017)
Добрый день! Срочно требуется консультация. Тел 89830773087

Арсений (Красноярский край, 5 июля 2017)
Добрый день!

Наша компания собирается импортировать в Россию прибор, на который нужно получить регистрационное удостоверение.
В связи с этим у меня несколько вопросов:
1. Есть ли у вас возможность заняться этим в течение месяца?
2. Что нужно предоставить с моей стороны?
3. Можно просчитать примерную стоимость ваших услуг?

Екатерина (Республика Хакасия, 2 июля 2017)
Технологический регламент для ОТК блоки дверные стальные

Наталья (Новосибирск и Новосибирская область, 13 июня 2017)
Какие документы необходимо представить для сертификации СИЗ органов дыхания - респиратора гоношахтного. (Китай)

Александр (Москва и Московская область, 9 июня 2017)
Здравствуйте.

Меня зовут Никита, я занимаюсь поставкой лабораторного оборудования.

У наших заказчиков возникла проблема - представитель Росздравнадзора требует наличие регистрационного удостоверения(РУ) на лабораторные весы и магнитную мешалку (общелабораторное оборудование).
Действительно ли необходимо РУ в медучереждении на данное оборудование?
Дело в том, что в России ни у одного производителя/поставщика весов и устройства перемешивания жидкостей данного документа не имеется, потому что по их заверениям оно просто не нужно. Так ли это?

На весы к примеру имеются: "Декларация о соответствии и "Свидетельство об утверждении типа средств измерений".
Прошу помочь в разъяснении данного вопроса. И, по возможности предоставить ссылки на источники, которые могут помочь решить эту проблему.
Спасибо.

Никита (Москва и Московская область, 8 июня 2017)