+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Есть ли необходимость в оформлении регистрационного удостоверения предприятию, планирующему осуществлять упаковку и реализацию мед. бинтов, производителем которых является другое предприятие, получившее регистрационное изделие на производство и реализацию этой продукции и вышедшее с предложением об оказании вышеуказанных услуг?
Надежда (Ростовская область, 12 февраля 2016)
Надежда, добрый день. Так как регистрационное удостоверение на данную продукцию уже получено, нет необходимости повторного оформления РУ, Ваше предприятие как реализатор конечного продукта должны иметь его копию. Бинты медицинские согласно Постановлению Правительства №982 от 01.12.2009 подлежит обязательному декларированию, данная процедура подразумевает под собой оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Данный документ для Вас оформить сможем. Минимальный список документов, необходимых для расчета стоимости и старта оформления: - учредительная документация (ИНН, ОГРН, коды статистики), - скан-копия регистрационного удостоверения. С радостью поможем Вам в оформлении необходимых разрешительных документов. Более подробная информация по правилам оформления, срокам и стоимости направлена Вам на электронную почту. Спасибо, что обратились в наш сертификационный центр.