+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Наше предприятие имеет сертификат соответствия ТР ТС 018/2011. Срок действия - до 06.12.2019г. Орган по сертификации "НТЦ АВТОЭКСПЕРТ" г. Москва В январе 2016г. произошло перенаименование предприятия с ОАО "СТАР" на АО "ОДК-СТАР". Каким документом регламентирована процедура получения сертификата с новым названием предприятия. Все реквизиты предприятия (ИНН, ОГРН и др.) остались прежними.
александр (Пермский край, 18 февраля 2016)
Александр, добрый день! Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293 "Единая форма сертификата соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза и правила его оформления" в частности п.6 (е, ж) в сертификате должно быть указано полное наименование заявителя (изготовителя), с указанием всех данных. Таким образом при смене названия юр. лица и не переоформления сертификатов, у Вас возникнут расхождения в документации. Например при реализации своей продукции Вы будете предоставлять покупателю счет-фактуру на одно название юр. лица, а в сертификате будет указано другое. Это повлечет за собой много вопросов и нестыковок. Поэтому самым верным решением будет переоформление сертификата с указанием актуального наименования юр. лица. Переоформить для Вас сертификаты можем. Для точного расчета отправьте, пожалуйста копии имеющихся сертификатов. Буду рада Вам помочь! Спасибо за обращение в наш центр!