+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Наша Компания является диллером одной из Ираильских фирм по производству медецинской техники в 2005 и 2006 годах ими получены Регистрационные удостоверения сроком на 10 лет на данный момент производитель по ряду причин не может предоставить нам оригинал или даже копию официально зарегистрированную, для предоставления в таможенные органы. Но предоставил письмо-доверенность на право от их имени получить дубликат Регистрационных удостоверений в соответствующей организации. Вопрос: возможно ли это и что надо сделать для этого? С уважением, Дергунов Игорь
Игорь (Москва, 5 июля 2013)
Здравствуйте, Игорь, Да если у Вас есть апостилированная доверенность от производителя, о том что он Вам доверяет получение дубликатов Регистрационных удостоверений, Вы можете обратиться с ней в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или если Вы хотите сэкономить время и нервы при общении с государственными органами, то Вы можете обратиться к нам и мы за Вас пройдем всю процедуру.