+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! подскажите, нужен ли сертификат на производство одежды для детей от 3-х лет? необходимо использовать ткани с определенным составом? если мы планируем выпуск новой партии (каждый раз разной) 2 раза в год, придется и сертификат оформлять 2 раза в год?заранее спасибо!
Наталья (Барнаул, 1 декабря 2014)
Добрый день, Наталья! Есть ограничение по использованию тканей только для одежды для детей до 1 года (должна быть только 100% натуральный хлопок). По остальным четких указаний по материалам нет, единственное материалы должны соответствовать определенным требованиям, которые расписаны в Тех.регламенте ТР ТС "о безопасности продукции для детей и подростков" (статья 5). Текст Тех.регламента прикладываю к письму. Для оформления сертификата предоставить необходимо готовые изделия. Для оформления Сертификата необходимо: - реквизиты организации, ИНН, ОГРН, устав организации-заявителя - описание продукции(ассортиментный перечень, из каких материалов изготовлена одежда, для детей какого возраста) - нормативный документ, по которому изготавливается одежда (ГОСТ или ТУ). ТУ мы можем разработать - этикетка - коды ТНВЭД продукции (если известны) - сертификат ИСО на производителя (при наличии)- мы можем оформить - сертификаты на используемые материалы и фурнитуру (при наличии)