+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Мы являемся производителем мебели на металлическом каркасе, производим продукцию, на которую распространяется действие ТР ТС 025/2012 "О безопасности мебельной продукции". Заказчики требуют наличие паспорта и гарантийного талона на изделия мебели (кровати металлические, секции стульев металлические, стулья). В ТР ТС 025/2012 есть требование наличия инструкции по эксплуатации, инструкции по сборке (для разборных конструкций), а гарантийный срок эксплуатации должен указываться на маркировочном ярлыке. Вопрос: 1. Имеем ли мы право отказать заказчику в предоставлении паспортов и гарантийных талонов, сославшись на требования ТР ТС 025/2012 при наличии у нас инструкции по эксплуатации и маркировочного ярлыка? 2. Необходимо ли в инструкции по эксплуатации прописывать гарантийный срок эксплуатации или этой информации достаточно только на маркировочном ярлыке?
Зверева Анна (Вологодская область, 25 ноября 2015)
Здравствуйте, Анна, Требовать паспорт на изделие, при наличии инструкции по эксплуатации, и при том что наличие паспорта не прописано в ТР ТС, заказчик у Вас не имеет права. По второму пункту, есть ГОСТ 2.601-2013 на разработку инструкции по эксплуатации, согласно его пункт 4.13 Вы обязаны в инструкции прописывать гарантии изготовителя. Если у Вас остались вопросы пишите звоните, проконсультируем, так же мы можем помочь с оформлением деклараций на мебель и сертификатов на детскую мебель по ТР ТС 025/2012 О безопасности мебельной продукции.