+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Мы занимаемся производством халатов и костюмов для мед персонала и другой спецодежды. Какие документы нам необходимы, нужно ли регистрироваться , декларироваться или сертифицироваться??
Елена (Белгородская область, 25 января 2016)
Елена, добрый день! Медицинская одежда для операционных и других помещений, прошедшая стерилизацию, является мед. изделием, на нее в обязательном порядке оформляется Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Согласно Постановлению Правительства РФ № 982 и действующим техническим регламентам Таможенного союза, сертификации такая продукция не подлежит. В этом случае можно получить отказное письмо и/или оформить добровольный сертификат ГОСТ Р. Если Вы производите спец. одежду не для медицинских учреждений со специальными защитными свойствами, прошу Вас выслать ассортиментный перечень и описание по каждой позиции, чтобы мы могли определить, какой документ следует оформить. Возможно, потребуется сертификат или декларация в рамках технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты".