+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день. Оказываете ли Вы консалтинговые услуги по внедрению системы менеджмента качества ISO 13485 и выдачи сертификата системы менеджмента качества ISO 13485 и в какой международной организации Вы аккредитованы под ISO 13485!? Сколько будут стоить Ваши услуги на все вышеуказанное, а также на получение знака маркировки CE и сертификата соответствия СЕ по директивам Евросоюза: 1. Директива 2007/47/EC (Директива 93/42/ЕС) на Медицинские изделия ; 2. Директива 98/79/EC на Медицинские изделия диагностики in vitro. Заранее благодарна.
Ирина Мироненко (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 16 февраля 2016)
Ирина, здравствуйте! Мы оформляем Сертификаты ИСО (с внедрением/без внедрения). Мы имеем несколько аккредитаций в системе ИСО в Российской Федерации, а также сотрудничаем с европейскими компаниями. Сертификат ИСО выдается на организацию. Сертификат СЕ выдается непосредственно на продукцию. На основе следующей информации эксперт сможет рассчитать наиболее точную стоимость и сертификата ИСО и сертификата СЕ. - страны, куда планируется поставлять продукцию; - полный ассортимент продукции и краткое описание по каждому наименованию; - коды ТН ВЭД. Всегда рады помочь Вам с оформлением любых разрешительных документов!