+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Какие изменения в требованиях по регистрации медицинских изделий с 2016 года, для получения регистрационного удостоверения на бахилы нестерильные для посещения медицинских учреждений. Пожалуйста отправьте информацию о сроках получения регистрационного удостоверения, о документах и стоимости консультационно-аналитического сопровождения на электронную почту.
Дмитрий (Тюменская область, 16 февраля 2016)
Дмитрий, добрый день! Что касается изменений, то согласно Постановлению Правительства № 1416, для всех изделий вне зависимости от потенциального риска применения вводится «двухэтапная» экспертиза (на неё отправляются даже бахилы, прикроватные тумбочки или деревянные шпатели). Ну и стали строже требования к документации и самим изделиям. Срок оформления регистрационного удостоверения составляет ориентировочно 6 месяцев. Необходимый пакет документов: - информация о производителе - техническая документация - эксплуатационная документация - протоколы токсикологических испытаний (Если имеются) Информация по стоимости направлена Вам на электронную почту. Спасибо за обращение в наш центр.