+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Здравствуйте. Наша организация занимается валкой опасных деревьев иногда с АГП-22, недавно объявили контракт об уборке опасных деревьев, но одним из требований к участнику аукциона было наличие у сотрудников проводимых работы, разрешения на проведения работ под высоковольтными линиями ЛЭП 10кВат выдаваемое РосТехНадзором. Подскажите пожалуйста где в Самаре можно пройти подобное обучение и как получить данное разрешение
Алексей (Самарская область, 29 февраля 2016)
Добрый день, Алексей. К сожалению, данный вопрос не в нашей компетенции. Рекомендую Вам обратиться за разъяснениями в Ростехнадзор. Контактные данные можно найти на оф.сайте ведомства. Мы являемся аккредитованным органом по сертификации и оформляем разрешительную документацию на различные виды продукции и услуг. Так, например, мы сможем помочь Вам с оформлением сертификатов/деклараций соответствия на оборудование для валки леса и в проведении сертификации систем менеджмента (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18000).