+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Хочу получить регистрацию стоматологического кресла производства Китая, какие именно нужны документы как пошагово их собрать и куда обращаться. Например указанно : Для того чтобы стало возможным рассмотрение заявителя на предмет получения Регистрационного удостоверения, является обязательным наличие выписки из заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. Причем срок действия этой выписки ограничивается двумя годами. Вопрос: как и где получить такую выписку?
максим (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 21 марта 2016)
Здравствуйте, Максим. Перечень документов для оформления Регистрационного Удостоверения РОСЗДРАВНАДЗОРА на медицинское изделие зарубежного производства был отправлен вам на электронный адрес. Выписку можно получить в Комитете по новой медицинской технике. В случае превышения срока Заявителю необходимо получить подтверждение рекомендации Комитета о постановке изделия медицинского назначения на производство. Выписка предоставляется только при производстве медицинских изделий российского производства.