+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Помогите пожалуйста какой либо информацией действующие или нет: РД 50-194-80 «Аттестация аналитических лабораторий предприятий и организаций. Основные положения» Методические указания; РД 50-265-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытательные организации и подразделения и порядок их аттестации» Методические указания; РД 21-108.01-85 «Инструкция. Отраслевая система управления качеством продукции. Порядок проведения аттестации испытательных организаций и подразделений.» И где вообще я могу отследить эти документы на действие, не могу нигде найти. Буду вам очень благодарна за помощь!
Ольга (Приморский край, 18 марта 2016)
Добрый день, Ольга! Статус НТД можно узнать на различных источниках в интернете. Статус РД 50-194-80: Не действует - Отменен в РФ. Введена серия ГОСТ Р 51000 Статус РД 50-265-81: Документ введен впервые и отменен без замены Ольга, при необходимости обращайтесь за оформлением сертификационных документов.