+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Мы являемся представительством Китайской компании, которая производит канцтовары. Нам нужны сертификаты, которые мы могли бы давать нашим покупателям в России и СНГ. Подскажите, как мы можем решить вопрос с сертификацией?
Галина (Москва и Московская область, 24 марта 2016)
Галина, добрый день. Если мы говорим о канцтоварах, предназначенных для взрослых, то они не подлежит обязательной сертификации. Можно оформить отказное письмо или добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р. Отказное письмо будет действовать на территории Таможенного союза (Российская Федерация, Республика Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия). Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р будет действовать только на территории Российской Федерации. Если же канцтовары для детей, то на них необходимо оформлять либо декларацию о соответствии, либо сертификат соответствия по техническому регламенту Таможенного союза (ТР ТС) 007/2011 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков". То есть мы можем помочь с оформление документов, для реализации продукции либо на территории Российской Федерации, либо на территории Таможенного Союза. Галина, прошу Вас уточнить, о каких именно канцтоварах идет речь и для кого они предназначены. Спасибо за Ваше обращение!