+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
В стерилизованных консервах группы "А" имеющих рН 4,2 и выше, с температурой хранения не выше 20С по ГОСТ 30425-97, СанПиН 2.3.2.1078-01, инструкции о прядке сантехконтроля консервов № 01-19/9-11 неспорообразующие микроорганизмы в.ч. молочнокислые и плесневые грибы и дрожжи определять не нужно. По ТР ТС 021/2011 эта группа внесена в документ, нужно ли проводить испытания обозначенных консервов на данный вид микроорганизмов?
Надежда (Вологодская область, 16 декабря 2016)
Добрый день, Надежда! По требованиям Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" данную продукцию, стерилизованные консервы группы А, необходимо испытывать на микробилогический показатель "Неспорообразующие микроорганизмы, в т.ч. молочнокислые и (или) плесневые грибы, и (или) дрожжи". Мы можем помочь вам в проведении испытаний на данный показатель! Более подробная информация направлена вам на электронный адрес!