+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Для официального ввоза из Китая норковых шуб для взрослых и продажи их в Росиии, какие мне необходимы документы? декларирования соответствия делается производителем шуб или я как оптовый покупатель могу в россии сам это сделать? но где мне найти лаборатории? Чипы для шуб я заказываю через налоговую в госзнаке? установить я их должен до продажи? или чипы приходят непосредственно от китайского производителя?
Виталий (Краснодарский край, 13 января 2017)
Добрый день, Виталий. Продавец в Китае оформить документы для РФ не сможет. Декларацию оформляете Вы, как импортер. Чипы для шуб Вы заказываете через налоговую в Гос. Знаке. Но для подготовки чипов они запрашивают номера деклараций. Установить Вы должны их до продажи. Непосредственно от китайского производителя чипы получить скорее всего не получится, опять же чипирование установлено нашим законодательством, в Китае о них могут и не знать. На меховые изделия потребуется оформить Декларацию ТР ТС 017/2011 "О безопасности продукции легкой промышленности". Стоимость и условия оформления Декларации отправлены на адрес эл. почты.