+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Здравствуйте. Необходимо оформить РУ на: 1. Костный цемент - порошок для склеивания переломов, восстановления суставов. 2. Аналог гиалуроновой кислоты. 3. Серебрянная вода. Коллоидное серебро - концентрат. Обезараживание и т.д. 4. Мазь из смолы лиственницы. (если нужно). 5. БАД. (из вытяжки лиственницы - дигидрокверцетин). 6. БАД - ЧАГА сублимированная. 7. Медицинские повязки на лицо наполненные фильтрующим элементом - коллоидным серебром. 8. БАД для животных. Укрепление костей, суставов, и порошок как лечение ран кожного покрова. Все препараты проходили испытания с 2008 года как в клиниках, так и в лабораториях. Интересует сроки, стоимость, возможность продавать продукцию за границу по этим документам. Спасибо.
Андрей Александрович (Московская область, 10 января 2017)
Здравствуйте, Андрей! оформление РУ - сам по себе процесс очень долгий, дорогостоящий и сложный, говорю заранее об этом. по поводу позиций: 5. БАД. (из вытяжки лиственницы - дигидрокверцетин). 6. БАД - ЧАГА сублимированная. не могу с уверенностью сказать, что это РУ, а не СГР (свидетельство о государственной регистрации) 8. БАД для животных. Укрепление костей, суставов, и порошок как лечение ран кожного покрова. - все , что связано с животными - это документ от РОССЕЛЬХОЗа. по поводу испытаний в 2008 году, к сожалению, это срок очень значительный, поэтому не пригодится для оформления РУ. Скажите, продукция российского производства? Если да, то по какой нормативно-технической документации производите продукцию, я предполагаю, что по Техническим Условиям? Жду Вашего ответа и с радостью отвечу на все вопросы.