+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день. Производитель по декларации от 2008 по 2013 соответствия на серийный выпуск сшил шубы. ИП купило партию шуб с этой декларацией , на этикетках стоит дата изготовления 2012 г. и знак ГОСТ Р. На момент обязательной маркировки эти шубы не продались и были получены КИЗы по этой же декларации от 2008 г. и были выставлены в розничной торговле. Можно ли шубы продавать или надо было снова получить на них декларацию ТР ТС , не обращая на закон РФ ст. 28 п. 2 в редакции 2016 г. ? Спасибо
Валентина (Москва и Московская область, 19 января 2017)
Добрый день, Валентина! Согласно п. 3.3 решения Комиссии Таможенного союза № 876 О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности» До 1 июля 2014 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента. Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке) в соответствии с законодательством государства – члена Таможенного союза или с Решением Комиссии от 20 сентября 2010 года № 386. и п. 3.4 3.4. Обращение продукции, выпущенной в обращение в период действия документов об оценке (подтверждении) соответствия, указанных в подпункте 3.2 настоящего Решения, допускается в течение срока службы продукции, установленного в соответствии с законодательством государства – члена Таможенного союза. Оформление декларации по ТР ТС не требуется.