+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день, нам надо подготовить следующие документы: 1. Штатное расписание – ИТР, специалисты, рабочие 2. Описание производства – площади, строения, цеха (Есть договор аренды, фотографии) 3. Перечень оборудования (выписка из баланса), графики поверки оборудования (Есть) 4. Технический регламент производства – титульный лист + схема 5. Технологические схемы производства – описание схематично 6. Описание технологии производства (коротко по операциям) по каждому наименованию 7. Технологическая карта (технологическая инструкция) процесса производства с указанием перечня технологических операций, используемых при изготовлении конечной промышленной продукции. Есть ТУ, инструкция по сборке, паспорт изделия. Могу выслать. Сроки, стоимость?
Мария (Москва и Московская область, 30 января 2017)
Добрый день, Мария! Мы сможем помочь Вам в разработке всех перечисленных документов. Для просчета запроса необходимо, чтобы Вы предоставили информацию о сфере деятельности и краткое описание технологического процесса.