Органы по сертификации ИСО 13485

25 12 2024

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016 – он устанавливает требования к системам менеджмента качества для производителей медицинских изделий. В российской практике аналогом данного нормативного акта выступает ГОСТ ISO 13485-2017 – он действует с 2018-го года. Его внедрение является добровольным, но высоко ценится предпринимателями. Кроме того, на основании этого ГОСТа можно оформить добровольный сертификат.

Порядок внедрения и сертификации

Оценка соответствия по ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017 проводится исключительно аккредитованными органами сертификации. Одним из таких является наш центр «Инфогост». В нашу структуру входят аккредитованный орган и зарегистрированная система «Промтехсертификация». В ее рамках предприятия могут получить сертификат.

Процесс сертификации включает следующие этапы:

• Обращение в «Инфогост»;
• Подготовка документации;
• Внедрение системы менеджмента качества на предприятии;
• Проведение внутреннего аудита;
• Независимая оценка аккредитованным органом сертификации;
• Получение сертификата.

Международные организации

В каждой стране существуют свои контролирующие органы, отвечающие за аккредитацию сертификационных организаций. В Российской Федерации таким органом является Росстандарт – он контролирует деятельность аккредитованных органов добровольной сертификации и их соответствие установленным требованиям.

В связи с введенными санкциями сегодня международные сертификационные органы и аккредитованные ими организации приостановили свою деятельность в России. Однако российские предприятия по-прежнему могут получить сертификат ИСО 13485 на базе отечественных стандартов. Такой сертификат обладает аналогичной юридической силой и подтверждает соблюдение международных требований.

Почему важно обращаться в аккредитованные организации?

Выбор органа – это гарантия качества и надежности получаемого сертификата. Только аккредитованные организации могут провести объективную оценку соответствия и выдать документ, признанный на государственном уровне.

Несоблюдение данного условия влечет проблемы с юридической и коммерческой деятельностью предприятия, штрафы и другие административные наказания.

Пакет документов

Для прохождения сертификации требуется предоставить:

• Заявление на сертификацию;
• Учредительные документы компании;
• Описание процессов производства и системы менеджмента качества;
• Протоколы внутренних аудитов;
• Перечень продукции, подлежащей сертификации;
• ИНН и ОГРН.

Если вы хотите подробнее узнать о сертификате и его преимуществах, читайте нашу статью.