+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Прочла ответ на вопрос Светланы из Уфы от 11.08.2013 г. Возник другой вопрос: а что делать после 01 января 2014 г.? Я понимаю, что продлять рег.удостоверения должны изготовители. А если изготовитель уже прекратил выпуск этих изделий? А на импортные изделия, которые однажды завезли партию, продали и всё? В Алтайском крае и Республике Алтай инспекторы Росздравнадзора требуют, чтобы лечебно-профилактические учреждения (пользователи ИМТ, которые когда-то приобрели ИМТ,законно изготовленные или ввезенные в Российскую Федерацию) сами меняли эти рег. удостоверения. Законно ли это?
Толстова Людмила Петровна (Барнаул, 9 сентября 2013)
Здравствуйте, Людмила Петровна. Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, провести государственную регистрацию медицинского изделия может разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель). После 01.01.2014 следует провести замену регистрационных удостоверений, выданных до вступления в силу ПП РФ от 27.12.2012 №1416. Замена осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.