База ГОСТов

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом

11.040.01. Медицинское оборудование в целом

• ГОСТ Р 50267.0.4-99.

  действующий

  от: 22.03.2010
  Название: Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
  Название (англ): Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems
  Назначение: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС)
  
• ГОСТ Р ИСО 14971-2006.

  действующий

  от: 22.03.2010
  Название: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  Название (англ): Medical devices. Application of risk management to medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
  Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
  Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
  Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008.

  действующий

  от: 22.03.2010
  Название: Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
  Название (англ): Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий.
  Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия
  
• ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008.

  действующий

  от: 22.03.2010
  Название: Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
  Название (англ): Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов