+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Необходимо ли проходить нотификацию ФСБ для бесчиповых обходчиков автомобильных иммобилайзеров и модулей запуска для автомобилей при ввозе данной продукции из США?
Денис (Нижневартовск, 8 ноября 2013)
Здравствуйте, Денис. Для подтверждения необходимости прохождения нотификации ФСБ нужны следующие данные: - Код ТНВЭД - Технические характеристики (модели, тип интерфейса, принцип работы и др.) После этого сможем детально проработь Ваш запрос. Список документов для начала работы: 1. Реквизиты заявителя. 2. Реквизиты производителя. 3. Техническое описание с наименованием криптографических протоколов и алгоритмов шифрования. Список документов для подачи в ФСБ: 1. Доверенность от производителя на заявителя с апостилем 2. Сопроводительное письмо (2 экземпляра) 3. Форма нотификации (2 экземпляра) 4. Доверенность на право получения на нашего сотрудника (2 экземпляра) - будем оформлять по факту когда туда он поедет! При этом документы: доверенность на нашего сотрудника, нотификация, сопроводительное письмо подготавливаем мы сами. И высылаем Вам на согласования и подпись. Буду рада помочь с оформлением.