+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Нашей организации для полного пакета документов на лицензирование мед. деятельности нужны Регистрационные удостоверения на следующее оборудование: -Микроскоп Микмед 1 вариант 2-20 -Кольпоскоп КС-01 \"Л\" -Осветитель для эндоскопической аппаратуры со световодами ОСЭвс-150-\"Линза\" -Источник холодного света \"Welch Allyn\"Model 48859 -Электрокардиограф \"Cardimax FX-7202\" Fukuda denshi Co, LTD\" -Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01 \"ЭВА\" Модель 0201 Поверку прошли. Оборудование было приобретено в 2004-2005году. Подскажите пожалуйста, где мы можем приобрести Регистрац. удостоверения на выше перечисленные приборы? Спасибо.
Светлана (Ноябрьск, 4 января 2014)
Копии регистрационных удостоверений и сертификатов, если они выдавались, нужно искать у изготовителей продукции или продавцов. Могу Вам только дать совет обратиться в реестр регистрационных удостоверений, чтобы вы могли проверить выдавались ли они в принципе. Также в реестре есть сведения об изготовителе и получателе документов, может быть они Вам помогут. На продукцию, бывшую в употреблении, мы никаких документов оформить не сможем.