+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
подлежит ли какой либо санитарной оценке: Одежда санитарная: костюмы женские (куртка, брюки) из полиэфирновискозной и полиэфирнохлопковой тканей ТН ВЭД ТС 6204 ОКП 85 7272 Производят по ГОСТ 9896-88
Аделия (Москва, 19 июня 2014)
Здравствуйте Аделия! На Ваш запрос сообщаем следующую информацию: Данная продукция подлежит оформлению регистрационного удостоверения. Срок оформления от 6 месяцев Для оформления потребуются: 1. Заявление 2. Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает время регистрации). Оформляется приложением к заявлению. 3. Справка об изделии медицинского назначения. 4. Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе "копия". 5. Нормативный документ (разрабатывается заявителем). Заявка для согласования (разработки) НД, в случае необходимости. 6. Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем) 7. Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для изделий с внешним источником питания необходим в том числе протокол ЭМС) или комплект документов для проведения ПТИ: • заявка* • заверенная копия технических условий* • справка об изделии* • памятка* • фотографии* • образец изделия* * данные документы должны предоставляться в двух экземплярах - на электронном (в формате MS Word) и бумажных носителях 8. Протокол токсикологических испытаний или заявка на токсикологические испытания. 9. Письмо-заявка на проведение консультационно-методических услуг документации (для изделий высокого класса риска 2б или 3 по ГОСТ Р 51609-2000 или изделий не имеющих аналогов) 10. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная с руководителем лечебно-профилактического учреждения. 11. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения. 12. Копии свидетельства о гос. регистрации (ОГРН), свидетельства о постановки на учет российской организации в налоговом органе (ИНН), выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр - заверяется нотариально, остальные - заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе "копия"). 13. Копия Устава (организации-заявителя). 17. Копия приказа о назначении руководятеля предприятия или копия протокола заседания акционеров, и т.п. (организации-заявителя). 18. CD-диск с фотографией изделия, заявление на регистрацию, справка об ИМН (изделии мед. назначения), нормативный документ, руководство по эксплуатации. Все документы объемом более одного листа прошиваются и заверяются подписью Готовы ответить на Ваши вопросы и помочь в оформлении