+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день, Господа ! 1. Подскажите пож-ста, где можно получить справку по товарному коду ТНВЭД ? 2. Как можно определить по коду ВЭД обязательность сертификации, декларации или их отсутствие ТР ТС ? 3. Обязательность гигиенического заключения ТС ? 4. Ранее сертификаты, декларации и гигиену делал на производителя. Как быть сейчас (они не резиденты ТС) ?
Владимир (Болонья, 23 февраля 2015)
Владимир, здравствуйте! 1. Вы можете получить расшифровку по коду ТНВЭД, ссылка для проверки отправлена письмом на Ваш e-mail. 2. Единого перечня нет, лишь в индивидуальном порядке, основываясь на техническом описании и кодах ТНВЭД, принимается решение о принадлежности продукции к обязательной сертификации/декларированию по одному или нескольким Техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС). 3. См. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, а именно перечень групп таможенных кодов, подлежащих государственной регистрации по единым санитарным требованиям Таможенного союза (Раздел II перечня). При этом есть также ряд продукции, подлежащей гос. регистрации в рамках Тех. регламентов Таможенного союза (это определяется по запросу, единого перечня по ТНВЭД в данном случае нет). 4. Всё зависит от вида документа. Декларации и сертификаты ТР ТС (по Техническим регламентам Таможенного союза) оформляются только на российского/белорусского/казахского заявителя. Так называемая “гигиена” (экспертное заключение или СГР - свидетельство гос. регистрации Роспотребнадзора) может быть оформлена как на иностранного заявителя (изготовителя), так и на импортера/ представительство изготовителя в странах Таможенного союза.