+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
На рынке. интернет-магазинах широко представлена продажа светодиодных ламп производителей NLCO и Ekowatt по достаточно низкой приемлемой цене. Однако, ни в магазинах, ни в интернет-магазинах, на на сайтах производителя я не нашел сертификатов на их продукцию. А продавцы их не имеют. Прежде чем покупать большую партию ламп хочу понять продукция этих фирм сертифицирована ли? Где ее можно увидеть? Может ли быть такой широкий рынок сплошным бесконтрольным контрофактом?
Владислав (Москва, 22 мая 2015)
Владислав, добрый день. Ваши опасения понятны и обоснованны. По законодательству продавцы и производители должны иметь сертификаты соответствия на свою продукцию, если данная продукция подлежит обязательному подтверждению соответствия. В данном случае, на светодиодные лампы оформление сертификатов обязательное, поэтому Вы вправе запросить сертификаты. То, что продавцы их предоставить не могут, это неправильно, на них могут наложить штрафы. Есть единый реестр сертификатов на сайте Россакредитации: http://188.254.71.82/rss_ts_pub/. Здесь можно проверить действие сертификатов, кому выдавались, кем, когда.