+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Здравствуйте. При переходе из ФГУП в ООО на складских остатках была спецодежда, поставленная в период с 2010 по 2012 гг ( с производством в это же время). На часть спецодежды есть сертификкат соответствия ( временной период действия сертификатов 2010 - 2013 гг), часть спецодежды была роздана работникам, часть осталась храниться на складе. Срок действия сертификата соответствия на данный момент закончился, можно выдавать работникам спецодежду со склада? На какие документы необходимо ссылаться? В похожем вопросе от января 2014 г. был указан ТР ТС 019/2011 и решение № 878 от 09.12.11.Согласно им выдавать СИЗ можно в течении срока годности спецодежды, даже если истек срок действия сертификата.Что нибудь имзменилось? И если да, то на какие документы необходимо ссылаться в этом случае?
Светлана (Железногорск, 2 июля 2015)
Добрый день , Светлана! Для точного ответа на Ваш запрос необходимо предоставить сканы сертификатов ранее оформленных. Пришлите нам на электронную почту и мы сможем Вам дать ответ