+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Предприятие желает получить сертификат ИСО 50001 с минимальными затратами, процесс создания СЭнМ находится в стадии "хотелось бы", можете ли оказать реальную помощь в становлении системы и получении сертификата (на данном этапе больше интересует именно сертификат с минимизацией усилий и затраты на его физическое получение с последующим обслуживанием). Спасибо.
Николай (Москва и Московская область, 14 августа 2015)
Николай, добрый день. Мы можем помочь Вам оформить сертифкат ИСО 50001. Этот сертификат будет в добровольной системе. По стоимости отписалась на почту, которую Вы указали при оформлении запроса. Для оформления сертификата от Вас потребуется: 1. Заявка 2. Уставные и учредительные документы компании: ИНН, ОГРН, устав, выписка из Росстата 3. Структура организации. Помимо оформления сертификата можем предложить Вам внедрение системы, оформление документов под Вашу компанию, провести обучение персонала. По Вашему желанию Вы можете сначала оформить сертификат, а затем уже внедрять систему, обучать персонал, когда Вы будете к этому готовы. Либо Вы можете делать это своими силами. Для просчета стоимости внедрения, обучения и разработки документации нужна информация по Вашему производству. Николай, так же могу предложить Вам сертификат в другой добровольной системе. Николай, если есть вопросы, пожалуйста, обращайтесь, мы всегда готовы к диалогу.