+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день, регистрационные удостоверения с ПИ гигиенического и токсикологического обследования на изделия мед. назначения (бахилы, мед. маски, ватные палочки, ватные диски. Производство - Россия, оборудование - Китай) с внесением в гос. реестр Росздравнадзора можно сделать? Если да, распишите пожалуйста подробную процедуру получения документов, стоимость и сроки. Заранее спасибо
Алексей (Республика Саха (Якутия), 21 августа 2015)
Алексей, добрый день. Мы помогаем в оформлении регистрационных удостоверений (РУ). Я правильно понимаю, что у Вас уже есть протоколы? Если это так, то прошу Вас их прислать, нужно посмотреть на них и какие лаборатории проводили испытания. Если же ничего нет, то нужна информация о продукции: какие материалы используются, есть ли нормативная документация на эту продукцию. Все объединить в одно РУ невозможно. Оформление РУ занимает минимум 8 месяцев, это процесс долгий и сложный, поэтому надо быть к этому готовым. Чтобы сориентировать Вас по стоимости, то мне нужна информация, о которой я писала выше (хотя бы для начала). Спасибо за Ваше обращение.