+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Доброе утро! В связи с производственной необходимостью, принято решение об изготовлении на наших предприятиях следующей продукции: 1. Детали и элементы трубопроводов секторные стальные сварные ТУ 1468-012-01400635-2015 ТН ВЭД 730723 (Настоящие технические условия распространяются на детали и элементы технологических трубопроводов стальные сварные: отводы секторные, тройники равнопроходные и переходные, переходы концентрические и эксцентрические Dy 530-1420 мм на Ру до 2,5МПа (25 кгс/см2) при t от -30 до 300°С. Детали предназначены для соединения труб из углеродистой стали при строительстве технологических трубопроводов, с условным давлением Pу до 2,5 МПа (≈ 25 кгс/см2) и температурой стенки от -30 до 300°С на предприятиях химической, нефтехимической, нефтяной, металлургической, пищевой, легкой и других отраслей промышленности Изготовление деталей трубопроводов должно проводиться согласно данным техническим условиям по технологическому процессу, разработанному в соответствии с требованиями НД и конструкторской документации.) 2. Трубы стальные сварные диаметром 530-1420 общего назначения ТУ 1380-010-01400635-2015 ТН ВЭД 730511 и 730611(Настоящие ТУ распространяются на трубы стальные сварные диаметром 530-1420 мм общего назначения для предприятий химической, нефтехимической, нефтяной, металлургической, пищевой, легкой и других отраслей промышленности) 3. Детали трубопроводов точёные: 3.1. до 32 МПа по ТУ 3600-010-88626180-2012 3.2. Нестандартные детали трубопроводов по сериям Т-ММ-02-06 и Т-ММ-10-99 3.3. Заглушки стальные по АТК 24.200.02-90 и АТК 26-18-5-93 Для этого были разработаны соответствующие ТУ. Попадает ли данная номенклатура под обязательное декларирование (сертифицирование)на соответствие требованиям ТР ТС 032?
Азамат Фаильевич (Республика Башкортостан, 3 сентября 2015)
В ответ на Ваш запрос сообщаю следующую информацию: Предварительно, по первому и третьему пункту необходимо оформить оформить декларацию/сертификат на соответствие требованиям ТР ТС "О безопасности оборудования работающего под избыточным давлением". По второму пункту - добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р. Для точного ответа на Ваш вопрос - необходимо рассмотреть Технические условия. Более подробная информация отправлена на Вашу электронную почту. Спасибо за обращение в нашу компанию!