+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Оформил заказа на алиекспресс 1 телефон Elephone P8000 цена 169$, с таможни товар ушел на почтовое отделение с таможенным уведомлением, необходимо предоставить дополнительные документы, а какие не указали. на почте товар соответственно не выдали отправили в местную таможню, на таможне запросили нотификацию ФСБ и документ с радиочастотного центра. Вопрос мне действительно необходимо предоставить данные сертификаты или я имею возможность доказать что телефон ввезен для собственных нужд и не нуждается в данных сертификатах, как это сделать. Спасибо
Роман (Севастополь и Республика Крым, 20 сентября 2015)
Нотификация (уведомление) – это форма, которая позволяет перемещать шифровальные средства через границу Таможенного союза любому физическому лицу с любым количеством товара в страны, входящие в состав таможенного союза без оформления каких-либо других разрешающих документов. В вашем случае, вы можете просмотреть информацию о ранее выданных нотификациях ФСБ на сайте евразийской экономической комиссии. В случае наличия в базе нотификаций ввозимой Вами продукции, нет необходимости оформлять нотификацию (п.11 положения о порядке ввоза на Таможенную территорию ТС шифровальных криптографических средств). Данный момент касается и заключения РЧЦ. В общем случае Нотификация ФСБ на ввоз не требуется в следующих случаях поставки: - в случае ввоза ремонтных запчастей; - для проведения научных исследований или экспертизы; - для временного ввоза, для выставок; - при использовании для собственных нужд; - в случае транзитных перевозок. Вы можете собрать доказательственные материалы об использовании данного телефона для собственных нужд. Однако если данные документы не оформлены были ранее, то возникнет необходимость в их оформлении.