+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Меня зовут Екатерина, нашей компании необходима сертификация некоторых товаров для продажи их в странах ЕС. Мы занимаемся производством пищевой одноразовой пластиковой упаковки из вспененного полистирола, полистирола, ориентированного полистирола, полипропилена, полиэтилентерефталата. ейчас мы собираем предложения от различных компаний, находящихся как в Москве, так и в Латвии, где базируются наши дилеры, чтобы сравнить стоимости, варианты наиболее экономичной для нас группировки товаров, сроки и т.д. Нам необходимы объяснение, какие документы необходимо предоставить, какие сертификаты будут выданы, в какие сроки вкл. проведение испытаний от момента получения образцов, срок действия сертификата/ов, список вопросов, на которые надо ответить, касательно той или иной сертифицируемой категории, какие тесты будут проведены (некоторая наша продукция контактирует с пищевыми продуктами,содержащими жиры и масло), а также Ваш European Notified Body number . Хочу сразу отметить, в помощь, что вспененный полистирол- это лента, рулон, из которого вырубается / формуется изделие (например, из одной и той же ленты может получиться яичная упаковка, тарелка, лоток и т.д.) Ленту мы изготавливаем сами, переплавляя гранулы полистирола общего назначения. Они отличаются по цвету. Если цвета разные, это разные категории - разные сертификаты? Что касается ОПС, ПЭТ и ПП, то ленту мы покупаем в рулонах и потом только вырубаем изделия. Т.е. нам надо запрашивать какие-то сертификаты и рецептуры у ее производителя? (из одной ленты может получиться как салатник, так и коррекс, так и колпак от тортницы и т.д.) Ожидаю Вашего ответа!
Екатерина (Москва и Московская область, 15 сентября 2015)
Екатерина, добрый день. Мы можем Вам помочь в оформлении документации для продажи в странах ЕС. Для того, чтобы сориентировать Вас по стоимости, срокам, условиям и необходимой документации, от Вас нужна следующая информация: - полный перечень продукции, которую Вы планируете экспортировать с описанием состава каждого вида и области применения. Информация нужна на английском языке; - если Вы знаете директивы, на которые Вы хотите получить разрешительную документации, то сообщите об этом, пожалуйста; - желательно приложить фото продукции. Что касается документов на сырье (ленты полистерола, ОПС, ПЭТ и так далее). Эти документы не являются обязательными для предоставления для оформления документов ЕС, но они у Вас должны быть для реализации товара на территории Таможенного союза. Так же у Вас должны быть декларации о соответствии на упаковку по техническому регламенту Таможенного союза "О безопасности упаковки". Так же некоторая продукция, которую Вы перечислили, не является упаковкой, а является одноразовой посудой. Так же нужно понимать для кого она предназначена. Екатерина, спасибо за Ваше обращение.
