+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Доброго дня!Сколько стоит фитосертификат на Иван чай, я частный предприниматель Какие нужны документы? Сколько времени надо для получения? Как можно получить быстрее? Есть были процедура сокращающая сроки ожидания? Спасибо Максим Атоманов Из Междуреченска
Максим (Кемеровская область, 11 сентября 2015)
Добрый день, Максим! Фитосанитарный сертификат Вам нужно будет получить в Россельхознадзоре. Если Вы будете позиционировать иван-чай как травяной чай, то необходимо оформить Декларацию соответствия ТР ТС "О безопасности пищевой продукции". Мы можем помочь в выдаче данного документа. Для оформления нужно предоставить: 1) Учредительные документы (скан: ИНН, ОГРН, карточка организации) 2) Описание продукции (ассортимент, состав) 3) Нормативно-технический документ, по которому производится продукция (ГОСТ/Технические Условия) Стоимость и сроки оформления Декларации я направила Вам на электронную почту. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, я с удовольствием на них отвечу. Удачного дня! Спасибо, что обратились к нам!